EuroPCR 2024｜OBSERVAN Ⅱ TAVR研究五年随访结果发布

近日，当地时间2024年5月14-17日，在备受全球心血管领域同仁期待的欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）召开期间，意大利OBSERVANT Ⅱ研究团队代表Giuliano Costa教授正式公布OBSERVANT Ⅱ研究五年随访结果1Euro2024。

OBSERVANT Ⅱ研究在真实人群中同时比较了五种常用二代和三代经导管主动脉瓣膜（THV）的疗效，其之前发布的一年随访结果显示2，术后一年植入SAPIEN 3瓣膜患者的后扩张比例最低，全因死亡、卒中和心衰再入院的复合终点发生率数字上最低，瓣周漏发生率和永久性起搏器植入率显著更低Euro2024。而本次五年随访结果的发布指出植入SAPIEN 3瓣膜患者术后五年心衰再入院率显著更低，且在主要心脑血管不良事件发生率、全因死亡率、卒中等方面具备一定优势。

研究背景

EuroPCR 2024

迄今为止，全球已经开展大量比较各类THV疗效的研究，但均受到随访时间短和双臂设计的限制，现在越来越需要在真实人群中比较各类THV的长期安全性和有效性Euro2024。

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研究目的和方法

EuroPCR 2024

OBSERVANT Ⅱ研究是一项全国性、观察性、前瞻性、多中心队列研究，共不断纳入2016年12月-2018年9月期间2,493名于28个意大利中心行TF-TAVR植入二代、三代THV的主动脉瓣狭窄患者，并根据THV类型将所有入组患者分为四组（图1），其中SAPIEN 3组675名患者、Evolut R/PRO组1,352名患者、ACURATE neo组270名患者、Portico组196名患者（基线数据见图2）Euro2024。

主要临床终点为术后五年全因死亡和MACCEEuro2024。次要临床终点为术后五年卒中、心肌梗死、瓣膜再干预和心衰再入院。

图1：研究设计

图2：基线数据

研究结果

EuroPCR 2024

随访五年结果显示（图3），SAPIEN 3组和Evolut R/PRO组患者发生主要心脑血管不良事件分别为51.2%和57.2%（p＜0.01），全因死亡分别为46.7%和53.6%（p＜0.01），卒中分别为7.3%和9.1%Euro2024。

27.0% SAPIEN 3组患者、33.9% Evolut R/PRO组患者、31.6% ACURATE neo组患者、33.7% Portico组患者心衰再入院，且达到显著差异（p=0.023）Euro2024。

另外，SAPIEN 3组和Evolut R/PRO组患者的瓣膜再干预率分别为0.8%和0.6%Euro2024。

图3：主要临床终点和次要临床终点

研究结论

EuroPCR 2024

OBSERVANT Ⅱ研究是一项比较常用二代和三代THV安全性和有效性的研究，对比了SAPIEN 3、Evolut R/PRO、ACURATE neo以及Portico植入后不良事件发生情况Euro2024。最新公布的五年随访结果显示，SAPIEN 3组患者术后五年心衰再入院率显著更低，这或与一年随访结果中其显著更低的永久起搏器植入率（PPI）和瓣周漏（PVL）发生率有关。与Evolut R/PRO组相比，SAPIEN 3组患者主要心脑血管不良事件发生率和全因死亡率显著更低。另外，SAPIEN 3组和Evolut R/PRO组的瓣膜再干预率相似，耐久性无差异。

期待未来开展更多研究以探索不同THV的设计特征对主动脉瓣狭窄患者的长期影响，进而更好的开展患者全生命周期管理Euro2024。

注：本文仅代表与会专家及作者的个人观点，旨在促进学术信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考Euro2024。本文所涉医疗器械的完整描述信息，包括适应证、禁忌证、警告、注意事项，详见说明书。

【参考文献】

1. Giuliano Costa on behalf of the OBSERVANT II Research Group. Long-term multiple comparison of transcatheter aortic valves – insights from the OBSERVANT II study. Presentation at EuroPCR 2024

2. Costa G, Barbanti M, Rosato S, et al. Real-world multiple comparison of transcatheter aortic valves: insights from the multicenter OBSERVANT II study[J]. Circulation: Cardiovascular Interventions, 2022, 15(12): e012294.

注册证信息：国械注进20203130291 经导管主动脉瓣膜系统

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