EuroPCR 2024丨Biolimus药物涂层球囊的临床应用午间专题会重磅召开！

法国当地时间2024年5月15日Euro2024，2024年欧洲介入心脏病学大会召开期间，备受国内外同道关注的“BIOLIMUS DRUG-COATED BALLOON IN CLINICAL PRACTICE”午间专题会重磅召开，特邀国内外冠脉介入领域多位专家学者相聚一堂，结合最新循证发现和临床实践经验，深度剖析BioAscend™药物涂层球囊在当代心血管疾病介入治疗中的独特临床优势！

此次专题会特邀新加坡National University Heart Centre的Huay Cheem TAN教授作为会议主持、新加坡National University Heart Centre的Chee Tang CHIN教授作为会议发言人引领与会专家共赴学术盛宴Euro2024。同时，会议邀请中国人民解放军总医院高磊教授、首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授和印度尼西亚Awal Bros Pekanbaru Hospital的Dasdo Antonius SINAGA教授担任会议讲者，以及浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授、马来西亚National Heart Institute的Khai Chih Teh教授担任讨论嘉宾，一同解读BioAscend™药物涂层球囊的最佳临床应用策略！

高磊教授：Biolimus涂层球囊与紫杉醇涂层球囊治疗冠脉支架内再狭窄的临床效用对比（BIO ASCEND ISR）——一项随机、非劣效性研究

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EuroPCR 2024

支架内再狭窄（ISR）尤其是药物洗脱支架（DES）的支架内再狭窄，于术者而言仍是一种严峻的临床挑战Euro2024。雷帕霉素作为一种免疫抑制剂，具有抗炎及抗平滑肌细胞增殖的效果，而全新一代雷帕霉素类衍生物Biolimus A9（BA9，又称优美莫司），在保留雷帕霉素原有优秀抗增殖作用的同时，还具有远高于其他雷帕霉素衍生物的脂溶性。高磊教授指出，搭载了Biolimus A9的BioAscend™药物涂层球囊可最大程度减少药物损失并加强组织对药物的吸收速率，并结合BIO ASCEND ISR试验的1年随访结果，充分展现了该款药物涂层球囊在提升冠心病患者预后方面的优秀临床效果。

BIO ASCEND ISR试验是由中国人民解放军总医院陈韵岱教授团队牵头开展的一项多中心、随机对照（1:1）、单盲、非劣效性研究，共纳入中国17个中心，对Biolimus A9 DCB（BCB）和紫杉醇涂层球囊（PCB）治疗ISR的临床效果进行了对比Euro2024。主要终点为术后9个月时节段内晚期管腔丢失（LLL），主要次要终点为9个月时新生内膜面积（仅适用于OCT亚组）。9个月随访结果显示，BCB组和PCB组的节段内（BCB 对阵 PCB：0.25±0.40 mm 对阵 0.27±0.39 mm，P=0.670）和器械内LLL水平（BCB 对阵 PCB：0.26±0.42 mm 对阵 0.29±0.40 mm，P=0.579）均无统计学差异。此外，在OCT亚组中，接受BCB或PCB治疗的9个月随访时平均新生内膜面积亦无统计学差异（BCB 对阵 PCB：2.32±1.04 mm2 对阵 2.37±0.93 mm2，P=0.882）。在临床终点事件方面，无论术后1个月还是1年随访时，两组间均无统计学差异。

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整体而言，BIO ASCEND ISR试验证实DES-ISR患者接受BCB治疗的术后9个月LLL和新生内膜面积均不劣于PCB，该结果表明BCB具有改善ISR患者预后的潜在作用Euro2024。鉴于雷帕霉素类衍生物的独特药代动力学特征，未来还需经过长期随访以进一步明确BCB的临床效用。但就目前的结果来看，优美莫司涂层冠状动脉球囊为冠状动脉支架内再狭窄病变的治疗提供了令人振奋的新选择。

专家讨论环节

基于Huay Cheem TAN教授对研究结果所提出的疑问——为何BCB组与PCB组的LLL无统计学差异但血运重建事件率结果存在数值上的区别，高磊教授对BIO ASCEND ISR试验的设计及结论进一步补充说明：该试验在设计时是以影像学终点作为主要研究终点计算样本量，因此对于临床事件终点结果的研究需要更大的样本数量支持；此外，BioAscend™药物涂层球囊采用的雷帕霉素类药物的作用机制及药代动力学特征与PCB也存在明显区别，临床终点的结果也需要更长期的随访数据来验证Euro2024。同时，结合相关临床研究，Chee Tang CHIN教授表示，对DCB效用起到决定性作用的关键因素不仅是其搭载的药物，球囊设计亦极为重要的，并非所有搭载雷帕霉素类衍生物的DCB均能取得不劣于PCB的随访结果，当然未来还需更多长期随访数据以进一步明确BioAscend™药物涂层球囊的临床效果。

翟光耀教授：Redefining Indications for Use of Drug-Coated Balloon

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紧随其后，翟光耀教授经过一例BioAscend™药物涂层球囊治疗LAD近端临界病变病例，并向世界展示了中国心血管介入治疗实力之作——“潞河方案”，进一步展现了其在特殊临床场景中的独特实战优势Euro2024。

患者为38岁男性，主诉劳累型心绞痛1个月Euro2024。1年前曾接受PCI治疗，于LCX和RCA内分别植入两枚支架，入院后经造影诊断为LAD弥漫型病变，LCX与RCA内未见显著ISR；术前OCT显示，LAD重度弥漫型狭窄合并多处钙化斑块，MLA 1.71 mm2，病变段长度达33.0 mm；术前FFR为0.59。由于患者对CABG和支架植入术表现出强烈抗拒，同时结合术前影像学和功能学评估结果，拟采用BioAscend™药物涂层球囊为其治疗。

术中先采用2.5×10 mm切割球囊以较低的压力（1-2 atm）进行慢打慢放，谨慎处理LAD病变段；待冠脉血流动力学恢复后，再送入2.5×30 mm BioAscend™药物涂层球囊，以8 atm×60 s扩张释放治疗Euro2024。此时，OCT结果显示，纵然LAD MLA明显提升（MLA 3.55 mm2），但出现弥漫型正向、逆向夹层且累及中间支；同时，复查FFR结果显示0.78。通常情况下，应考虑行支架植入，但基于患者个人意愿，拟再行观察。等待15分钟和30分钟后，复查OCT显示冠脉内夹层始终未发生扩张，且FFR结果相对理想，遂圆满结束手术。术后6个月随访时造影显示冠脉情况良好，FFR 0.85，取得理想预后结果。需注意的是，术后19个月随访时FFR为0.79，OCT显示管腔内再次出现狭窄，这可能与患者肥胖症未得到良好控制有关，提示临床医师应积极干预患者生活方式，以确保其长远期预后。

该病例表明，DCB可成为大血管临界病变的又一治疗选择Euro2024。为提升DCB治疗此类病变的手术有效性和安全性，“潞河方案”提出，应在DCB扩张后至少30分钟内进行多次OCT冲洗以评估冠脉内夹层，而非直接植入支架；同时，该方案推荐术者在DCB扩张后30分钟及随访期间积极开展功能学评估。目前，首都医科大学附属北京潞河医院已应用“潞河方案”开展31例手术，且在随访期间无一例发生不良事件。

“潞河方案”是由首都医科大学附属北京潞河医院心脏中心的翟光耀教授带领下，经过在“介入无植入”道路上的积极探索，所开创的药物球囊治疗冠脉狭窄的指导性方案Euro2024。这一protocol提出腔内影像学结合血流动力学在指导PCI手术过程中具备现实性意义：术前准确判断病变情况、术中指导器械选择与操作、术后评估手术结果、随访评价治疗后中远期效果。“潞河方案”的提出也深入体现了中国医疗团队对每位患者个体化治疗方案的深思熟虑与全面考量，为全球心血管病患者治疗带来更加优化的解决方案。

专家讨论环节

针对翟光耀教授所分享的“潞河方案”，Huay Cheem TAN教授和蒋峻教授均予以高度评价，其为临界病变介入治疗提供了全新思路，同时蒋峻教授提出，可考虑将FFR＞0.80作为评判是否行支架植入的标准Euro2024。同时，Khai Chih Teh教授表示，马来西亚糖尿病患病率极高，此类患者的血管极细，为其开展介入治疗的难度极高，且DCB较之支架更适合此类患者；此外，部分特殊患者（如翟光耀教授所分享的冠脉内夹层病例）初见可能并不符合DCB适应证，但事实上此类患者从中获得了切实获益，且长期随访结果良好，因此BioAscend™药物涂层球囊的未来临床应用值得期待。

Dasdo Antonius SINAGA教授：Real world experience with BioAscend™ in Indonesia

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结合印度尼西亚的BioAscend™药物涂层球囊真实世界应用经验，Dasdo Antonius SINAGA教授进一步讲述了该款球囊为当地冠心病患者救治带来的积极作用Euro2024。纵然印度尼西亚已有十余年药物涂层球囊的应用经验，但受当地医保政策影响，临床普遍对DCB的接受度较低。目前，DCB通常用于ISR、小血管病变、血管远端病变等，但钙化病变、冠脉内夹层等仍是一大挑战。

迄今为止，Dasdo Antonius SINAGA教授已将BioAscend™药物涂层球囊应用于D1近端闭塞、侧壁STEMI、NSTEMI合并心衰、NSTEMI合并Wellens综合征、稳定型心绞痛等不同临床场景Euro2024。基于术前造影情况制定合适的介入策略后，所有患者均取得理想预后结果。而无论稳定性冠心病还是ACS患者，BioAscend™药物涂层球囊均于术中表现出优秀临床效用，包括小血管病变、边支/分叉病变等复杂介入情景。需注意的是，影像学评估在其应用中极为关键，经过对血管尺寸和病变情况的正确评估，有利于术者为患者提供个体化的最佳介入策略。

专家讨论环节

纵然所有分享病例均为DCB的“off-label”，Chee Tang CHIN教授指出，对于绝大多数临床医师来说，基于DCB的手术策略更易于掌握，其使得支架输送更为便捷Euro2024。目前，一项探索DCB治疗大血管病变可行性的临床研究正在开展中，随着越来越多相关研究结果的公布，DCB的适用范围或将得到扩大。基于其临床经验，Khai Chih Teh教授进一步分享了其对于DCB适用范围的理解，在无支架落脚点的弥漫型病变、可能有二次介入或CABG需求的患者群体中，可考虑优先应用DCB。

总 结

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用原研器械加速领域进步、用循证证据促进疗法发展、用实战经验提炼更佳介入策略，在与会专家的探讨声中，本次“BIOLIMUS DRUG-COATED BALLOON IN CLINICAL PRACTICE”午间专题会圆满落下帷幕！Huay Cheem TAN教授在总结中表示，BIO ASCEND ISR试验为BioAscend™药物涂层球囊治疗支架内再狭窄提供了重要的循证医学证据支持，未来还需更多长期随访数据以进一步展现其临床效用；同时，BioAscend™药物涂层球囊现已被用于治疗小血管病变、分叉病变的真实世界患者，随着其安全性和有效性得到证实，该器械的适应范围有待实现进一步扩大Euro2024。基于其现有临床研究和实战表现，BioAscend™药物涂层球囊表现出极佳的临床潜能，未来有望成为广大临床术者手中的又一大“利器”，为冠心病患者带来更多选择和获益！

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