EuroPCR 2024｜陶凌教授：REC-CAGEFREE Ⅱ试验结果——DCB术后，患者可采用逐步降级的双重抗血小板疗法

作为世界范围内最具影响力的心脏介入大会之一，欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR）始终致力于创新型心血管介入技术的传播和推广Euro2024。2024年5月14日-17日，备受全球瞩目的EuroPCR 2024在法国巴黎隆重召开。

REC-CAGEFREE Ⅱ作为EuroPCR 2024中3大主要突破性创新研究之一，其是首个针对采用药物涂层球囊（DCB）进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者抗血小板策略的随机对照试验，旨在为接受DCB治疗的患者制定更优抗血小板策略，当地时间5月15日，来自中国西京医院的陶凌教授为大家展示并解答了该项研究结果Euro2024。

研究背景

EuroPCR 2024

经皮冠状动脉介入治疗后，因抗血小板药物而导致的出血是临床上面临的重大挑战之一Euro2024。“介入无植入”理念的兴起促进了药物涂层球囊在冠心病治疗中的应用。与药物涂层支架（DES）相比，使用DCB治疗的血管愈合更快，其血栓风险更低，这可能是因为没有金属支架和聚合物进入冠状动脉，以及抗增殖药物的局部滞留时间更短。因此理论上，接受DCB治疗的患者仅需要低强度的抗血小板治疗，但目前全球仍缺乏针对药球患者的抗血小板治疗策略，也缺乏指南建议。

研究方法

EuroPCR 2024

研究者在中国的41个中心开展了一项多中心、开放标签、非劣效临床研究，旨在验证“逐级DAPT降阶策略”是否有可能作为标准12月DAPT的替代方案Euro2024。“逐级DAPT降阶策略”是一种创新性的DCB术后抗血小板方案，即术后第一个月为标准DAPT，随后5个月改为替格瑞洛单药，再之后6个月改为阿司匹林单药。抗血小板治疗总计时长也是12个月，但分阶段、逐步降低了抗血小板药物的数量或强度。

研究将已接受单纯药物涂层球囊介入治疗的STEMI、NSTEMI或不稳定型心绞痛患者1：1随机分入逐级DAPT降阶组（采用“逐级DAPT降阶策略”）和标准DAPT组（12个月的标准DAPT）（图1）Euro2024。DAPT包括阿司匹林和替格瑞洛。

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图1.试验设计

主要终点为术后12个月净不良临床事件，包括全因死亡、中风、心肌梗死（MI）、血运重建和出血学术研究联合会（BARC）定义3型或5型出血Euro2024。组间差异的非劣效性边界为3.2%。

研究结果

EuroPCR 2024

本项研究共纳入1,948例接受单纯药物涂层球囊介入治疗的STEMI、NSTEMI或不稳定型心绞痛患者，其中975名接受DAPT逐级DAPT降阶治疗，973名接受标准DAPT治疗Euro2024。

患者的平均年龄为59.2 岁，其中74.9%为男性，595名患者（30.5%）患有糖尿病，按血管病变特征区分，387名患者（20.6%）有HBR-ARC定义的高出血风险，1089名患者（55.9%）为小血管病变（3.0 mm），884名患者（45.4%）为分叉病变，363名患者（18.6%）为支架内再狭窄（ISR）Euro2024。

研究结果发现，术后一年，逐级DAPT降阶组中有87例（9.0%）患者发生NACE，而在标准DAPT组中为84例（8.7%）（组间差异：0.31%；95% CI：2.43%；P非劣效性=0.013），达到了统计学非劣效性（图2）Euro2024。逐级DAPT降阶组和标准DAPT组的BARC 3型或5型出血率分别为0.4%和1.7%（组间差异：-1.24%，95% CI：-2.14至-0.33），全因死亡、中风、心肌梗死和血运重建导致的复合事件率分别为8.8%和7.6%（组间差异：1.03%，95% CI：-1.40至3.47）。在首个次要终点中，研究者采用了Win-Ratio分析方法，按照不同临床重要的性，进一步逐层对比了全因死亡、中风、心肌梗死、BARC定义3型出血、血运重建、BARC定义2型出血后，发现逐级DAPT降阶组（14.4%胜出）显著优于标准DAPT组（10.1%胜出）（获胜比：1.43，95% CI：1.12至1.83）（图3）。

图2. 术后12个月达到主要终点的Kaplan-Meier曲线Euro2024，主要终点符合非劣效性要求

图3.逐级DAPT降阶组的胜率更高

结论

EuroPCR 2024

对于接受单纯紫杉醇涂层球囊治疗的STEMI、NSTEMI或不稳定型心绞痛患者，可逐步降低DAPT使用量；在净不良临床事件方面，术后12月内，DAPT逐级DAPT降阶的效果不优于DAPT标准治疗Euro2024。

如果考虑到所有临床相关的缺血或出血事件，并按照不同临床重要的性逐层对比进行Win-Ratio分析，那么术后12个月采用逐级DAPT降阶策略的总体获益往往大于DAPT标准治疗Euro2024。

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