EuroPCR 2024｜宋光远教授：TAVI术后传导阻滞患者应用过渡起搏器可减少不必要永久起搏器植入

新发传导阻滞是经导管主动脉瓣置换（TAVI）术后常见并发症之一，其中以高度房室传导阻滞（HAVB）和左束支传导阻滞（LBBB）最为多见Euro2024。但既往研究曾表明，TAVI术后植入永久起搏器（PPM）患者远期起搏依赖比例＜50%，提示TAVI引起的传导系统损伤可能会随炎症水肿消退而恢复。

2024年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2024）会议期间，首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授与全球心血管同道一同重磅分享了TAVI术后传导阻滞患者过渡起搏器（TPPM）使用的安全性和有效性研究结果，并指出使用TPPM作为TAVI术后1月的桥接起搏，可提供更长的缓冲时间以判断患者是否有必要植入永久起搏器，从而减少不必要的永久起搏器植入，并降低成本、改善患者生活质量Euro2024。

研究背景

EuroPCR 2024

2018年至2024年间发表的近20项研究结果表明，无论TAVI术中应用自膨瓣或是球扩瓣，TAVI术后PPM植入率均较高，且变异度大，约为9%~34%，其中超90%的PPM植入发生在TAVI术后7天内Euro2024。

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TAVI术后PPM植入率与变异性均较高

但与PPM高植入率的临床现况有所不同，既往权威指南中针对TAVI术后传导阻滞患者PPM使用推荐的证据等级相对薄弱Euro2024。《2013年ESC心脏起搏和心脏再同步化治疗指南》中指出，心脏外科手术和TAVI术后高度或完全房室传导阻滞患者临床观察时间可延长至7天，以评估节律紊乱是否是暂时性的（Ⅰ,C）。《2021年ESC心脏起搏和心脏再同步化治疗指南》则提到，TAVI术后完全或高度房室传导阻滞持续24~48h以上患者应进行永久起搏器植入（Ⅰ,B）；对于既往存在RBBB且在TAVI期间或之后出现传导阻滞加重的住院患者，应考虑早期永久起搏（Ⅱa,B）。临床证据的缺失也导致了真实世界起搏器植入时间的较大变异，有可能出现过早和不必要的永久起搏器植入。

既往ESC指南推荐

具体临床数据方面，2021年发表于Circ Arrhythm Electrophysiol的一项研究纳入了728名TAVI患者，其中112名在TAVI术后接受了PPM植入Euro2024。术后30天及1年随访表明仅有44.6%（50/112）与46.7%（36/77）患者存在起搏依赖。这些数据说明TAVI术后传导阻滞有可能只是一过性的，随着炎症水肿的消退而恢复。

TAVI术后起搏依赖预测因素

2023年，本研究团队发表的一项初步研究结果显示，21名TAVR术后高度房室传导阻滞患者平均应用TPPM 35±7天，其中81.0%患者从高度房室传导阻滞中恢复，不再需要PPM植入，同样提示TAVI患者术后PPM或具有可逆性Euro2024。

研究主要结果

研究目的

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研究团队在上述初步研究的基础上，开展了一项前瞻性、多中心、单臂研究——经导管主动脉瓣置换术后传导阻滞患者应用过渡起搏器的安全性和有效性研究Euro2024。

研究方法

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研究共纳入2022年3月至2023年9月期间，来自中国13家三级医疗中心TAVI术后出现高度房室传导阻滞的患者Euro2024。主要有效性终点为TAVI术后1个月时成功拔除过渡起搏器，无需植入永久起搏器；次要有效性终点为TAVI术后6个月时无需植入永久起搏器；安全性终点为全因死亡率、心血管死亡以及TPPM手术相关不良事件。

研究纳入标准为：①TAVI术中至术后1个月内出现持续性完全房室传导阻滞；②TAVI术中至术后1个月内出现持续性高度房室传导阻滞（房室传导比例≥2:1）；③TAVI术中至术后1个月内出现一度房室传导阻滞（PR间期≥240ms且较基线延长≥20 ms）合并新发左束支传导阻滞（QRS≥150 ms）Euro2024。持续性房室传导阻滞是指传导阻滞持续时间至少30min或持续至TAVI手术结束未恢复。

人群纳入标准及研究终点

TPPM植入步骤：①穿刺锁骨下静脉或腋静脉；②保留穿刺导丝；③植入7F或8F可撕开鞘管；④植入心室电极至右心室间隔部；⑤撕开鞘管；⑥用缝线将电极固定在皮肤表面；⑦、⑧无菌敷料覆盖电极；⑨电极尾端连接起搏器脉冲发生器；⑩用缝线将起搏器脉冲发生器固定在皮肤表面；⑪无菌敷料覆盖脉冲发生器；⑫经过程控仪调整起搏器参数Euro2024。

TPPM植入步骤

研究结果

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在入选的688例患者中，有70例接受了TPPM并完成了1个月随访（每周起搏器程控、12导联心电图及1个月时24小时动态心电图），其中60例为HAVB或完全房室传导阻滞（CHB）、10例为一度AVB伴LBBB（PR间期≥240 ms且较基线延长≥20 ms，QRS时限≥150 ms）Euro2024。最终，有53例患者成功拔除过渡起搏器（无PPM植入组），仅有17例患者存在起搏依赖并植入PPM（PPM植入组）。

研究流程

基线数据方面，70例接受TPPM患者中共有10例为一度AVB（14.3%），其中无PPM植入组中与PPM植入组中各有5例（9.4% 对阵. 29.4%，P=0.041）；平均PR间期为173.8±29.3 ms，其中无PPM植入组为169.3±28.8 ms、PPM植入组为187.4±27.4 ms（P=0.03）Euro2024。

基线数据

在影像特点方面，两组患者未见明显差异Euro2024。在TAVI手术特点方面，瓣膜植入深度（无冠窦侧）无PPM植入组为5.7±2.9mm，PPM植入组为7.5±2.0mm（P=0.022），瓣膜植入深度与膜部室间隔长度差值（ΔMSID）无PPM植入组为2.9±3.2mm，PPM植入组为4.7±2.5mm（P=0.040）。

在TPPM手术特点方面，TPPM手术简单易行，70例患者平均用时28.6min，平均X线剂量37.8mGyEuro2024。在传导阻滞分类方面，PPM植入组CHB更常见（100%），无PPM植入组一度AVB合并LBBB更常见（18.9%）。

TPPM手术特点

本研究的主要终点为TAVI术后1个月时成功拔除过渡起搏器，无需植入永久起搏器Euro2024。结果发现，HAVB/CHB患者1个月时过渡起搏器成功拔除率为71.7%，HAVB/CHB+一度AVB伴LBBB患者1个月时过渡起搏器成功拔除率为75.7%。

主要终点

对于整体TAVI人群来说，符合PPM植入适应证的患者比例在不同时间点存在明显差异，出现传导阻滞即刻PPM适应证比例最高，指南推荐临时起搏48h后有所降低，TPPM过渡起搏1个月后PPM适应证比例低至2.47%Euro2024。自身前后对照表明，无论是在HAVB/CHB+一度AVB伴LBBB患者、亦或是单纯HAVB/CHB患者，TPPM过渡起搏1个月后PPM适应证比例均显著低于指南推荐临时起搏48h时PPM适应证比例（8.28% 对阵. 2.47%，P＜0.0001以及6.83% 对阵. 2.47%，P＜0.0001），提示TAVI术后传导阻滞患者使用TPPM过渡起搏1月，或可更好地帮助临床医生判断患者是否真正需要PPM植入。

不同时间点符合PPM植入适应证患者数量

总结

EuroPCR 2024

研究概览

·接受TPPM的70名TAVI术后高度房室传导阻滞患者中，75.7%的患者在1个月随访后无需植入 PPM，并在6个月随访中未出现HAVB复发Euro2024。

·在所有接受TAVI的688例患者中，1个月时PPM植入率为2.47%，与指南推荐的术后48小时（8.28%）相比显著降低Euro2024。

·使用TPPM作为TAVI术后1个月的桥接起搏，可以提供宝贵的缓冲期，以区分传导阻滞是可逆的还是持续的Euro2024。这可以减少不必要的永久起搏器植入，降低成本，改善患者的生活质量和临床结局。

专家点评

EuroPCR 2024

南昌大学第一附属医院彭小平教授：首先热烈祝贺宋光远教授团队领衔的此项研究在EUROpcr重磅发表,这也是我们中国学者自己发起的原创性临床研究,不但代表中国学者前沿的科学理念,也代表中国学者先进的研究能力,经过严格的临床研究解决了一直困扰临床最实际的问题Euro2024。TAVR术后出现三度房室传导阻滞,是临床上做TAVR难以避免的最主要并发症,传统的理念只要出现三度房室传导阻滞传，即为病人植入了永久起搏器,既增加了病人的痛苦,亦增加了医疗费用,经过该项临床研究，发现过渡起搏器既可以保证病人的安全,又可以筛选出可以恢复的病人,而避免永久起搏器的植入，大大减少了永久起搏器的植入比例，具有非常重大的实际指导价值。因为中国TAVR技术总体还处于上升,发展和成熟阶段,该项临床研究的发表，给了我们更多的经验，为丰富TAVR系列相应技术提供宝贵的资源，也有可能催生出更多的相应的配套研发产品，具有深远的意义。

复旦大学附属中山医院潘文志教授：TAVR术后过渡起搏器的概念具有重要的临床意义，可以避免不必要起搏器植入，对于降低医疗费用、减少患者痛苦方面具有重要的临床意义Euro2024。该概念由宋光远教授团队率先提出并发扬光大，本次研究用多中心、前瞻性方式对次概念进行验证，研究设计严谨，统计分析细致，结论具有重大创新及重要的意义。一方面，可以让我们对TAVR术后传导束损害乃至医源性传导束损害都具有理论指导意义，既往有个例报道，对阵D封堵术后数年出现房室传导阻滞，取出封堵器后传导阻滞仍然可以恢复，可见医源性传导阻滞恢复能力是很强的。另一方面，该研究也显示，临床可以不必要过早过激进的为TAVR术后患者装入起搏器，可以进行适当延长时间观察，当然过渡起搏器是观察期间重要的手段。本研究是近年来我国瓣膜领域最重要的的临床研究之一，在国际会议上发表，为提高中国临床研究国际声誉做出重要的贡献。期待研究有更长随访，该团队将来发表更多高质量研究。

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