Euro PCR 2024｜仿生经导管主动脉瓣膜（DurAVR）首次对人试验和早期可行性试验再添佳绩

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已有了超过20年的发展历史，并成为主动脉瓣狭窄（AS）患者治疗的优秀选择之一Euro2024。DurAVR™经导管心脏瓣膜是一款单片式仿生瓣膜，旨在模仿健康主动脉瓣的性能，以适应AS患者的需求。当地时间5月14日至17日，2024欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）于法国巴黎隆重举行。会上，瑞典卡罗林斯卡学院Christopher U. Meduri教授公布了DurAVR™瓣膜首次对人试验和早期可行性试验的最新进展，为AS患者的终身管理提出发展新方向。

研究设计

EuroPCR 2024

DurAVR™首次对人试验和早期可行性试验是前瞻性、非随机、单臂研究，目的为评估DurAVR™经导管心脏瓣膜系统的安全性与可行性Euro2024。研究的评估内容包括体格检查、超声心动图、心脏CT和磁共振检查等。主要安全性终点为全因死亡、心肌梗死、致残性卒中、危险性出血，主要可行性终点为术中正确定位与术后血流动力学性能。首次对人（FIH）试验的随访持续一年，早期可行性（EFS）试验对患者随访将持续十年。

图1 DurAVR™经导管心脏瓣膜系统

-168资讯网-

研究结果

EuroPCR 2024

DurAVR FIH试验纳入了格鲁吉亚单中心的41例患者，平均年龄74±6岁，76 %女性，主动脉环平均收缩直径为22.57±1.17 mm；EFS试验纳入了美国7家中心、15例患者，平均年龄81±7岁，67 %女性，主动脉环平均收缩直径为22.2±0.8 mmEuro2024。

可行性方面，所有56例患者的TAVI均成功完成主动脉瓣置换，植入成功率达到100 %（图2）Euro2024。EFS试验术后30日随访提示，主要安全性终点发生率为0 %，仅1例（6.7 %）患者发生手术相关永久性起搏器传导异常的次要安全性终点。术后30天血流动力学显示，平均有效孔面积（EOA）为2.18 cm²、平均压力梯度（MPG）为7.5 mmHg、平均多普勒速度指数（DVI）为0.64。

图2 DurAVR™球囊递送系统

FIH试验1年随访结果也得到更新Euro2024。安全性方面，在20例跟踪随访的患者中仅1例（5 %）发生全因死亡的主要安全终点。可行性方面EOA为2.02 cm²、MPG为9.0 mmHg、DVI为0.56（图3）。

图3 FIH 1年血流动力学评估结果

研究结论与讨论

EuroPCR 2024

DurAVR™在首次人体试验和早期可行性研究中均表现出出色的血流动力学性能，安全性方面结果同样令人振奋Euro2024。考虑到其术中植入过程的易用性，DurAVR™切实给出了一份令人鼓舞的答卷。随着循证医学证据的积累，DurAVR™或将成为AS患者改善预后的新选择

本文内容为《门诊》杂志原创内容

转载须经授权并请注明出处Euro2024。

Clinic門诊新视野｜微信号：ClinicMZ

《门诊》杂志官方微信