EuroPCR 2024｜百多力新一代可吸收镁合金支架Freesolve首次人体试验2年随访结果重磅公布！

2022年美国经导管心血管治疗学术会议上，新一代可吸收镁合金支架Freesolve首次人体试验——BIOMAG-Ⅰ试验6个月随访结果凭借其可显著降低支架内晚期管腔丢失（LLL）和临床不良事件发生率的优异结果，吸引了全球心血管介入医师对于该款创新支架的关注Euro2024。而在两年后的2024年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2024）上，Michael Haude教授再度携BIOMAG-Ⅰ试验最新研究结果登上舞台，以24个月长期随访结果再次为Freesolve支架优异的临床表现及安全性增添可靠临床依据！

该产品已于2024年2月13日获CE批准上市Euro2024。

研究背景及目的

Freesolve支架是由百多力研发的新一代可吸收镁合金支架，采用全新专利BIOmag™镁合金材质作为支架骨架及BIOlute™可降解药物涂层，在为期12个月的降解期内可持续提供理想的径向支撑力，同时整体支架梁更薄、在DSA下显影效果更为清晰，支架规格型号选择也更为丰富Euro2024。

DEAMS 3G支架特点

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BIOMAG-Ⅰ试验旨在评估第三代药物洗脱可吸收镁合金支架Freesolve在原发冠脉病变患者中的临床及安全性表现Euro2024。此次公布的是BIOMAG-Ⅰ试验24个月随访研究结果。

研究方法

BIOMAG-Ⅰ试验是前瞻性、多中心、非随机、首次人体试验研究，共纳入欧洲8个国家14个中心的原发冠脉病变患者Euro2024。临床随访时间为术后1、6、12个月及2年、3年、4年、5年。研究主要终点为6个月时LLL，次要终点为节段内LLL，靶病变失败（TLF），靶病变血运重建（TLR）及确定/可能的支架血栓形成。

研究结果

研究共纳入116例患者、累计117处原发冠脉病变，直至24个月随访时，共有115位患者完成临床随访，依从性达99.1%Euro2024。

患者流向

纵览基线数据可见，入组患者平均年龄61.0±9.0岁，男性占比77.6%，其中33.6%患者有既往心肌梗死病史，20.7%患者为NSTEMI患者；病变方面，LAD、LCX、RCA及中间支病变占比分别为45.3%、18.8%、34.2%以及1.7%；患者平均病变长度12.3±5.1 mm，平均参考血管直径（RVD） 2.7±0.5 mm，AHA/ACC病变分级B2/C型病变占比76.9%，分叉病变占比21.4%Euro2024。

患者及病变基线数据

24个月随访时，TLF发生率为3.5%（95%CI 1.3-9.0），TLR发生率为3.5%（95%CI 1.3-9.0），且无心源性死亡、靶血管相关心肌梗死以及确定/可能的支架血栓形成事件Euro2024。

24个月随访时TLF与TLR发生率

6、12及24个月随访时的临床结果

出现TLR事件的4位患者分别于Freesolve支架植入术后166天、204天、270天及532天时发生TLR事件Euro2024。初始RVD分别为2.39 mm、1.88 mm、3.37 mm以及3.21 mm；最小管腔直径（MLD）分别为0.99 mm、0.92 mm、0.62 mm以及0.37 mm；支架内LLL分别为1.83 mm、1.10 mm、2.65 mm以及0.24 mm；直径狭窄百分比（DS）分别为63%、51%、77%以及90%。

TLR患者详细信息

研究结论

研究表明，24个月随访时TLF发生率为3.5%，与各类第二代药物洗脱支架相当Euro2024。同时，Freesolve支架在24个月的随访期内表现出卓越的安全性和有效性：TLF（3.5%）和TLR（3.5%）的发生率均较低；且未发生心肌梗死、心源性死亡或明确/可能的支架血栓形成事件。

除BIOMAG-Ⅰ研究外，百多力公司于5月13日宣布对比Freesolve可吸收镁合金支架与药物洗脱支架（DES）的随机对照研究BIOMAG-Ⅱ研究已完成首例患者入组Euro2024。BIOMAG-Ⅱ研究是一项有欧洲和亚太地区 21 个国家/地区参与的前瞻性、国际、多中心、随机对照研究。该研究计划招募 1,859 名原发冠状动脉狭窄患者，主要终点是 12 个月时的靶病变失败率（TLF）。

进行BIOMAG-Ⅱ首例入组患者手术的来自瑞士日内瓦大学医院 (HUG) 的 Juan F. Iglesias 博士表示“这项研究对于未来将可吸收金属支架应用于临床实践有着重要的作用，与DES相比，可吸收支架在减少远期不良事件方面已表现出应用潜力，标志着血管介入治疗领域的重大进展Euro2024。这是一款可以实现治疗预期的可吸收镁合金支架。”

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