EuroPCR 2024 中国之声｜李成祥教授：LOTUS试验结果——内膜下长度并非ISR独立危险因素、DR技术安全高效！

慢性完全闭塞病变（CTO）治疗是心脏介入的“最后堡垒”Euro2024。目前CTO病变常用的开通技术可分为正向导丝开通（AWE）、正向内膜下重回真腔（ADR）、逆向导丝开通（RWE）、逆向内膜下重回真腔（RDR）四大类。内膜下重回真腔技术（DR）的应用显著提升了CTO开通的成功率，伴随该类技术的推广，内膜下行径（SL）与未来支架内再狭窄（ISR）等不良并发症的关联引起了广泛关注。2024年欧洲心血管介入医学大会（EuroPCR 2024）会议期间，空军军医大学西京医院李成祥教授作为试验PI，与全球心血管同道一同重磅分享了LOTUS试验结果。从术后1年随访结果来看，内膜下长度并非ISR的独立危险因素，且从远期MACE事件发生率来看，选择采用DR技术开通CTO病变与WE技术为主的策略相比并无显著差异，DR技术应用于CTO治疗安全高效！

研究背景

EuroPCR 2024

近年来，随着PCI技术与器械的飞速发展，介入医师已开始进军更高难度的CTO病变，内膜下路径也不再是介入治疗的禁区，内膜下重回真腔技术反而成为有效提高CTO开通成功率的方法之一Euro2024。但在CTO-PCI患者的长期随访中，内膜下行径对支架内再狭窄的影响尚不明确，LOTUS试验旨在于中国高复杂CTO-PCI患者群体中探索两者间的关联性及对远期预后的影响。ISR定义为植入的支架内或支架近、远端边缘5 mm内的血管段最小管腔直径（MLD）减少≥50%。

研究方法

EuroPCR 2024

LOTUS试验是一项前瞻性、多中心、非劣效性注册试验，2018年5月至2022年9月期间共纳入6家中心的257例CTO成功开通患者，所有患者支架（采用雅培XIENCE PRIMETM/XIENCE V®）植入前后均进行了IVUS检查，依据IVUS测量获取的指引导丝于内膜下经过的长度（即内膜下长度SL），将患者分为两组：Extraplaque斑块外（EP）组（Major Extraplaque，SL10 mm；90例)、Intraplaque斑块内（IP）组（包括Minor Extraplaque 6例、Complete Intraplaque 161例，SL≤10 mm；共167例）Euro2024。257例患者均完成了1年临床随访，182例患者完成1年血管造影随访，其中EP组60例、IP组122例。

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试验设计及患者入组

研究主要终点：PCI术后13个月时定量冠状动脉造影（QCA）所测ISREuro2024。

研究次要终点：随访1年时包括全因死亡、MI、TVR在内的MACE事件发生率Euro2024。

研究纳入标准：患者患有稳定CAD且存在至少一处CTO病变（TIMI血流0级，持续时间3个月），并已出现症状和/或缺血活力（ischemia viability）Euro2024。De novo CTO位于心外膜冠状动脉近中段，RD≥ 2.5 mm且4 mm。如果患者存在多处CTO，则以首次开通的CTO作为研究对象。

研究排除标准：血流动力学不稳定、左室射血分数LVEF30%、支架内闭塞、移植血管Euro2024。

研究结果

EuroPCR 2024

基线特征：从基线人口特征来看，两组患者的年龄、性别、BMI、既往病史和心功能等无显著差异Euro2024。从基线病变特征来看，两组患者在CTO病变位置（主要位于RCA，LAD次之）、导丝经过时间、J-CTO评分2分（IP组55例、EP组30例）及J-CTO评分3-5分（IP组62例、EP组44例。）方面亦无显著差异，但EP组导丝经过时间较IP组呈现更短趋势，（30 min；EP:IP=34.44%:32.34%）。但相较于EP组，IP组J-CTO评分0-1分的患者比例更高（IP组50例、EP组16例；P=0.033）、CTO病变更短（IP组35 mm、EP组44 mm；P0.001）。总体来看，EP组患者J-CTO评分更高。

基线病变特征：J-CTO评分

基线血管造影特征

CTO开通策略：IP组患者采用了多种导丝技术（WE/DR：161/6），其中107例（65.24%）采用正向导丝开通（AW）、54例（32.34%）采用逆向导丝开通（RW）、2例（1.19%）采用正向内膜下重回真腔（ADR）、4例（2.39%）采用逆向内膜下重回真腔（RDR）Euro2024。EP组患者全部采用DR技术（WE/DR：0/90），其中55例（61.11%）采用ADR、35例（38.89%）采用RDR。

两组CTO开通策略

主要终点：IP组和EP组各有12例患者（9.84%）、7例患者（11.67%）发生主要终点事件，两组间术后12个月ISR发生率无显著统计学差异（P=0.704），非劣效性假设达成（组间差异1.83%，95%CI-7.86%~11.52%）Euro2024。

主要终点事件

次要终点：术后1年随访，IP组和EP组各11例患者（6.59%）、7例患者（7.78%）发生MACE事件，两组间无显著统计学差异[OR 1.20（0.45-3.20）；P=0.721]Euro2024。

次要终点事件

多变量Logistic回归分析：内膜下长度（OR 1.01（0.97-1.05）；P=0.748）及CTO病变行径（OR 0.97（0.94-1.00）；P=0.078）均非ISR的独立危险因素，导丝经过时间30分钟（OR 0.21（0.04-0.95）；P=0.043）为ISR的独立保护因素Euro2024。

多变量Logistic回归分析

研究结论

EuroPCR 2024

综合上述分析结果，对于CTO患者而言，在J-CTO评分较高情况下，常采用DR技术Euro2024。DR技术经过内膜下行径来开通闭塞段病变，是提高CTO开通成功率的重要的方法。从试验结果来看，内膜下长度并非支架内再狭窄的独立危险因素，两者之间无显著关联性。此外，无论采用DR技术还是以WE技术为主（内膜下行径10 mm或≤10 mm），CTO患者的远期不良事件发生率无显著差异，术后1年的MACE事件发生率在两组间相似。考虑到试验中的CTO PCI由经验丰富的术者完成，结果表明对于成熟的术者而言，DR技术是安全且高效的，值得在临床中推广应用。

专家简介

李成祥教授

医学博士Euro2024，空军军医大学（原第四军医大学）第一附属医院心血管内科教授、主任医师、硕士研究生导师

美国SCAI会员、美国Hybrid algorithm CTO亚太地区首位认证带教专家（全国仅2位），陕西省医师协会心血管内科分会常委，西安结构性心脏病副主任委员，《心脏病杂志》特约审稿专家Euro2024。1987年毕业于第四军医大学医疗系，1992年获第四军医大学硕士学位，1996年获中国协和医科大学博士学位。专业特长：复杂、高危、难治性冠心病优化治疗；创立支架外侧球囊挽救分支技术，软硬导丝结合、正向逆向互补、旋磨切割辅助的CTO开通策略；CTO病变成功率高达95%。独立完成冠心病介入治疗超过2万2千余例、平均年PCI手术量1600余例，其中CTO-PCI 500余例。目前发表专业文章200余篇，第一作者或通讯作者79篇，SCI文章24篇，其中1篇以第一作者刊登于European Heart Journal（影响影子10.89），参编专著4部，担任《冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗》和《攻克CTO（第二版）》副主编。获国家发明专利1项，国家实用新型专利4项；获得军队医疗成果一等奖1项（2014年，第七完成人），军队医疗成果三等奖1项（2010年，第二完成人）。先后承担国家自然基金面上项目1项，陕西省卫生厅基金2项，临床研究项目8项。

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